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© Admeda Arzneimittel GmbH 2002

 

PROPYCIL®
50 mg comprimidos
Propiltiouracilo

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 50 mg de propiltiouracilo.

FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Frasco de vidro de 10 e 60 comprimidos.

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
IX-3- b) Antitiroideus

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ADMEDA Arzneimittel GmbH
Heinrich-Hertz Strasse 77
22085 Hamburgo
Alemanha

DISTRIBUÍDO POR:
Codifar - Cooperativa de Distribuiçao Farmaceutica,
C.R.L.
Av. Marechal Gomes da Costa, 19
1800-255 Lisboa

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
PROPYCIL está indicado no tratamento do hipertiroidismo, incluindo antes da cirurgia e da radioterapia e como adjuvante no tratamento da tireotoxicose ou da tempestade tiroideia.

CONTRA-INDICAÇÕES
PROPYCIL está contra-indicado nas seguintes situações:
- Depressao da medula óssea;
- Insuficiência hepática grave provocada por hepatite;
- Infecção.
- Hipersensibilidade a substância activa ou a qualquer dos excipientes.

EFEITOS INDESEJÁVEIS
Os efeitos indesejáveis registados com o PROPYCIL são raros e directamente relacionados com a posologia; a maioria ocorre dentro das primeiras 4 a 8 semanas.
Efeitos indesejáveis mais frequentes (3 a 5%):
- Rash cutâneo, frequentemente erupção maculopapular;
- Prurido.
As reacções de hipersensibilidade geralmente desaparecem com a continuaçao do tratamento.
Efeitos indesejáveis menos frequentes:
Febre, suores frios, odinofagia, sensação geral de desconforto corporal, astenia, agranulocitose e leucopénia.
A agranulocitose (frequência de 0,2 a 1,6%) geralmente ocorre durante os primeiros dois meses de tratamento e de seguida decresce gradualmente. As leucopénias ligeiras ocorrem mais frequentemente e cerca de 10% dos doentes hipertiroides têm uma contagem de leucócitos abaixo dos 4000/mm3. Assim pode ser sufi ciente efectuar contagens globulares periódicas sem necessidade de suspensão ou reduçao da dose.
Têm também sido descritos artralgias, tumefação ganglionar, hemorragias anormais ou hematomas (hipoprotrombinémia) e perturbações gastro-intestinais.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Combinações contendo quaisquer uma das seguintes medicações, dependendo do teor presente, podendo igualmente interagir com o PROPYCIL:
- Anticoagulantes, derivados da cumarina ou da indandiona ou heparina;
- Depressores da medula óssea;
- Medicações hepatotóxicas;
- Glicerol iodado;
- Lítio;
- Iodeto de potássio;
- Iodeto de sódio I 123 ou I 131

PRECAUÇÕES PARTICULARES DE UTILIZAÇAO
PROPYCIL deve ser administrado sob cuidadosa vigilância médica em doentes com desvios na contagem dos eritrócitos e aumento das transaminases ou das enzimas
indicadores da existência de colestase.
O acerto da dose pelo médico é muito importante.
Desde o início do tratamento devem ser realizados controlos hematológicos regulares.
No caso de ser necessário qualquer tipo de cirurgia (inclusive dentária) ou tratamento de emergência deve-se ter um cuidado particular, dado o risco de tireotoxicose.

EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS
PROPYCIL atravessa a barreira placentária e demonstrou ter efeitos adversos sobre o feto. O risco de morte fetal, bócio e hipotiroidismo ou outras anomalias congénitas
provocadas pela administraçao de PROPYCIL é baixo, especialmente durante o último trimestre e se a dose materna é baixa.
O médico deve considerar a relação risco/benefício em particular nos casos graves e em que outros medicamentos não podem ser empregues ou são inefi cazes.
A gravidez tratada com agentes antitiroideos requer uma monitorização estreita. A dose do propiltiouracilo deve ser o mais baixa possível.
PROPYCIL é excretado no leite materno, pelo que
recomenda-se interromper a amamentação antes do início do tratamento.
Nos doentes com insuficiência hepática e insuficiência renal, ver pososlogia e modo de administraçao.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Nao relevante.

EXCIPIENTES
Lactose, amido de milho, silica coloidal, povidona, amido pré-gelatinizado e estearato de magnésio.

POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A ajustar de acordo com os níveis hormonais.
Adultos e crianças com mais de 10 anos

Dose inicial recomendada:
Hipertiroidismo - a dose inicial é 75 mg a 100 mg por via oral, 3 vezes por dia, com intervalos de 8 horas ou 4 vezes por dia com intervalos de 6 horas, até que o doente se torne eutiróide.
Os doentes com hipertiroidismo grave podem requerer pontualmente entre 300 mg a 600 mg como dose diária inicial (6 a 12 comprimidos por dia, divididos por 4 a 6 tomas fraccionadas).

Dose de manutenção:
A dose de manutenção varia entre 25 mg a 150 mg (1/2 a 3 comprimidos) por dia.
Adjuvante da crise tireotóxica - 200 mg por via oral (4 comprimidos), de 4 em 4 horas, durante o primeiro dia, como adjuvante de outras medidas. A dose inicial é reduzida progressivamente e a medida que a crise regride.
Crianças entre os 6 e os 10 anos de idade

Dose inicial recomendada:
Hipertiroidismo - a dose inicial é 50 mg a 150 mg (1 a 3 comprimidos) por via oral, por dia, divididos por 2 ou 3 tomas fraccionadas.

Dose de manutenção:
50 mg (1 comprimido) por dia.

Neonatal

Dose inicial recomendada:
Hipertiroidismo - dose inicial entre 5 a 10 mg de propiltiouracilo/kg de peso corporal/dia divididos em 3 doses individuais.

Dose de manutenção:
3 a 4 mg de propiltiouracilo/kg de peso corporal por dia Insufi ciencia renal ou em doentes a fazer diálise.
Não é necessário ajuste na dose.

Insuficiência hepáticañ
Podem ser administradas as doses recomendadas, tendo em consideraçao as advertencias e precauções particulares de utilização.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Administração oral.
Tomar os comprimidos inteiros, sem mastigar, com um pouco de líquido.

INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL A ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO
Os alimentos podem alterar a resposta do PROPYCIL, quer aumentando quer diminuindo a absorção. Recomenda-se que PROPYCIL seja administrado diariamente sempre no mesmo momento em relação com as refeições.

DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO
A duração do tratamento necessária para promover uma remissão prolongada varia entre 6 meses a vários anos, com uma duração média de 1 ano.

INSTRUÇÕES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA A ADMINISTRAÇÃO DE UMA OU MAIS DOSES

Deverá continuar-se o tratamento de acordo com a prescrição médica. Em caso de dúvidas, deverá consultar o médico assistente.

MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/ OU INTOXICAÇÃO, NOMEADAMENTE SINTOMAS, MEDIDAS DE URGÊNCIA E ANTÍDOTOS
Podem-se esperar os seguintes sinais e sintomas devidos a sobredosagem com propiltiouracilo:
Perturbações dos períodos menstruais, sensação de frio, obstipação, pele seca e espessa, cefaleias, agitação ou insónias, mialgias, náuseas e vómitos, astenia ou adinamia, aumento de peso anormal.
Nota: O hipotiroidismo pode ser uma sequela a longo prazo inevitável do hipertiroidismo.
Sintomas de tirotoxicose ou terapêutica inadequada:
Diarreia, febre, irritabilidade, agitação, taquicárdia, vómitos e astenia.
O tratamento da sobredosagem faz-se por suspensão da medicação ou diminuiçao da dose, bem como medidas de suporte geral.
Comunique ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem deste folheto.
Verifi que o prazo de validade inscrito na embalagem.

PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO
Conservar na embalagem de origem.

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO:
Março de 2005